泰州2022年4月11日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 江苏瑞科生物技术股份有限公司(简称"瑞科生物"或"公司",股票代码:2179.HK)公布,已于2022年4月9日就本公司位于中国泰州的重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生产基地获得由欧盟质量授权人(QP)签发的符合性声明。

依据Eudralex Vol 4法规(欧盟质量管理规范)以及国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国注射剂协会(PDA)、国际制药工程协会(ISPE)等指导原则,此次欧盟QP审计主要针对抗原和新型佐剂BFA03的原液及制剂,涵盖生产管理体系、质量管理体系、厂房设备设施管理体系、验证和计算机化系统、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面进行全面系统且深入的检查。这标志着公司泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准,为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。

ReCOV为公司综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗。根据公司进行的相关研究,ReCOV对奥密克戎、德尔塔等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。公司在新西兰为ReCOV进行的I期试验的临床数据显示,总体安全性良好,相比其他已批准上市的mRNA新冠肺炎疫苗及其他候选疫苗,ReCOV可潜在性诱导相似或更高水平的中和抗体。

关于瑞科生物

瑞科生物是一家始创于 2011 年的创新型疫苗公司,以"创制一流疫苗,守护人类健康" 为使命愿景,已建立先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大技术平台,拥有 HPV 系列疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组四价流感疫苗、重组成人结核病疫苗为代表的高价值产品管线组合,核心团队在创新型疫苗的研发及商业化方面拥有逾 20 年经验。更多信息,请访问 https://www.recbio.cn/ 

关于重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV

2020年5月,瑞科生物联合江苏省疾控中心、泰州医药园区管委会,共同开发重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)(以下简称ReCOV疫苗)。研发团队在江苏疾控中心朱凤才教授指导下,综合运用蛋白工程、新佐剂等技术对疫苗进行彻底优化,使ReCOV具备安全性好、免疫原性强、对目前世界上流行的突变株有很好的交叉保护效果、生产容易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势,成为非常有竞争力的新一代新冠疫苗。

前瞻性说明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

 

 

ReCOV泰州生产基地顺利通过欧盟QP审计 - 新闻稿网[Xinwengao.com]

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