瑞士尼翁2021年1月29日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — PRESTIGE *膝下(BTK)研究的12个月结果作为最新试验在2021年LINC大会上报告。这项临床研究的目的是评估MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™用于治疗重度肢体缺血(CLI)患者长胫动脉闭塞病变(TASC C型和D型)的安全性和治疗效果。

12-Month Below-the-Knee Data with MedAlliance's SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at LINC
12-Month Below-the-Knee Data with MedAlliance’s SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at LINC

一期通畅率为78%,伤口愈合率为81%。93%的患者未发现靶病变血运重建(TLR),保肢生存率(AFS)达到84%。上述所有数字均延续了六个月数据而未有改变。

PRESTIGE是一项前瞻性、单中心、由医生启动的临床研究,在新加坡综合医院(SGH)由Tze Tec Chong副教授和 Tjun Yip Tang博士进行,他们两人都是该院血管外科的高级顾问医生。共有25名平均年龄为64岁的患者入组,其中88%的患者患有糖尿病,44%的患者存在晚期肾功能衰竭。患者中没有人曾接受紧急置入支架治疗。临床随访在1、3、6和12个月时进行。

“我们观察到,使用这种球囊后慢血流现象极少,并且出现了一些伤口快速愈合的病例。追踪和输送也很容易。我们期待获得更多使用这种器械的临床经验。” Chong教授评论道。

CLI是一种明显减少四肢血流的严重动脉阻塞。这种疾病可能会发展到严重疼痛和皮肤溃疡或疮的程度:CLI经常会导致截肢。

新加坡的糖尿病患者比例很高,因此CLI构成了外周动脉疾病(PAD)患者的一项主要挑战。SGH每年对患有CLI的患者进行上千次介入治疗。

“我们对这一非常困难的患者群体中的一年BTK结果感到非常满意”,MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump补充说, “这为我们在SFA和冠心病患者中看到的出色结果锦上添花”。

2020年2月,MedAlliance用于治疗冠脉疾病的SELUTION SLR获得CE标志。STEP Pedal Arch研究和SUCCESS PTA(PAD方面的大型上市后临床研究)都将很快开始招募受试者。在美国,SELUTION SLR已获得美国食品和药物管理局(FDA)对DEB突破性器械认定资格,用于治疗外周膝下周围病变。

SELUTION SLR的技术涉及由可生物降解的聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司掺混而成的独特MicroReservoirs。这些MicroReservoirs提供了受控和持续的药物释放。西罗莫司从支架中的缓释在冠状动脉和周围血管系统中都已证明非常有效。MedAlliance的专有CAT™(细胞附着技术)使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上,并在通过血管成形术球囊递送时附着在血管腔。

* Physician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE(由医生启动的前瞻性、非随机单中心试验,研究西罗莫司涂层球囊治疗新加坡严重肢体缺血患者TASC CD级胫动脉闭塞性疾病的安全性和疗效)。 

MedAlliance在LINC报告试验数据 - 新闻稿网[Xinwengao.com]

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