February 26, 2021



– 基于液体活检的精确检测指导患者选择,有可能为宫颈病变的手术切除提供一种具有成本效益的无创型替代方法

– QIAGEN的生物信息技术将提高INOVIO患者选择中的生物标志物预测能力

– 专门用于Illumina NextSeq™550Dx的同类首个下一代测序(NGS)检测方法

宾夕法尼亚州普利茅斯米廷和德国希尔登2021年2月26日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — QIAGEN(NYSE:QGEN;法兰克福主板市场:QIA)和INOVIO Pharmaceuticals(NASDAQ:INO)今天宣布通过一项新的主合作协议拓展合作关系,以开发开发基于下一代测序(NGS)技术的液体活检伴随*诊断产品,为INOVIO的治疗方法提供补充。(*美国监管通道称之为辅助。)

这项拓展合作的初始项目将是共同开发一种诊断测试,以确定最有可能通过临床使用INOVIO公司免疫疗法VGX-3100获益的女性患者。这种疗法用于治疗与人类乳头瘤病毒(HPV)相关的晚期宫颈发育不良。QIAGEN的生物信息专业技术将进一步提高INOVIO初步生物标志物特征的预测能力,该检测方法现将经过开发用于Illumina NextSeq™550Dx平台,这是QIAGEN和Illumina在2019年10月所签定合作的首个开发项目。

VGX-3100是INOVIO的一种处于后期研发阶段的DNA免疫治疗候选药物。目前正在进行两项关于这种药物的3期临床试验(REVEAL 1和REVEAL 2),有可能成为针对与病毒(HPV-16和HPV-18)相关的晚期宫颈癌前病变的首个非手术治疗方法。

“随着我们推进DNA医药平台发展,我们一直在寻求以自身技术或通过有创意、有造诣的合作伙伴来推动创新。QIAGEN在新型诊断测试的开发和商业化方面已经广有建树”, INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim表示, “INOVIO正在开发VGX-3100作为宫颈癌前病变的非手术治疗,我们发现的治疗前生物标记物可以作为一种有针对性的方法,用于识别最有可能对治疗产生反应的患者。我们的目的是提高免疫疗法的绝对疗效。”

2019年,QIAGEN和INOVIO宣布合作开发一种伴随诊断系统,用于在使用INOVIO公司的DNA免疫疗法治疗HPV引起的宫颈发育不良时指导临床决策。新的主合作协议涵盖了INOVIO的HPV疗法伴随诊断技术的开发,针对一系列样本类型和技术(如PCR和NGS)。QIAGEN推出的黄金标准digene Hybrid Capture 2高危HPV DNA测试在HPV测试领域开创先河,已作为宫颈癌预防工作中的一项标准方法成为HPV筛查的一项推动力量。

“我们很高兴通过开发伴随诊断来支持INOVIO,以确定出可以受益于VGX-3100的患者。我们在开发基于液体活检的免疫肿瘤学精准医疗诊断解决方案方面的经验,将有助于INOVIO解决一个更大的未满足的医疗需求”,QIAGEN高级副总裁兼分子诊断业务和公司业务发展负责人Jean-Pascal Viola表示, “在此项合作中,我们将运用自身在PCR伴随诊断领域经过实证的领先优势,以及为客户开发创新和定制NGS基因组合的长期经验。我们获得公认的生物信息学能力将有助于提高生物标志物特征的有效性。我们的团队期待着运用自身的专业知识,与INOVIO共同开展HPV相关宫颈癌前病变的识别。”

HPV是生殖道最常见的病毒感染,由其引发的癌症是女性第四大常见癌症。世界卫生组织(WHO)报告称,2018年的宫颈癌新病例约57万例,死亡31.1万人。全球估计约有3亿女性感染了HPV,另有约3000万病例已发展到癌前阶段。据估计,至少70%的宫颈癌是由高危型HPV 16和HPV 18引起,而VGX-3100可指示条件合适患者的免疫系统减少或完全消除这些基因型的病毒。

QIAGEN是精准医疗领域的先驱,也是与制药和生物技术公司合作开发伴随诊断技术的全球领先机构。这些伴随诊断可检测具有临床意义的基因异常,为指导癌症等疾病的临床决策提供见解。公司提供在深度和广度上无可匹敌的技术,从聚合酶链反应(PCR)到下一代测序((NGS),用于伴随诊断技术的开发。凭借根据合作伙伴需要对CDx进行定制的能力、经过验证的IVD开发专业知识,以及全球商业化往绩,QIAGEN能够开发新颖的创新型NGS产品和其他诊断解决方案。

关于VGX-3100 

VGX-3100是INOVIO的DNA药物,目前处于针对3种HPV-16/18相关疾病状态(肛门异型增生、外阴瘤样病变和宫颈非典型增生)的临床试验阶段。宫颈非典型增生项目正处于3期临床试验(REVEAL1和REVEAL2)的后期。VGX-3100旨在利用患者自身的免疫系统清除HPV-16/18相关高级别癌前病变,以降低癌症风险。

关于INOVIO 

INOVIO是一家生物科技企业,专注于将精准设计的DNA药品推向市场从而为人们提供传染性疾病、癌症和HPV相关疾病的治疗和防护。INOVIO是第一家也是唯一一家临床证明DNA药物可以通过专利智能装置直接输送进人体细胞从而产生可靠且可耐受的免疫应答的公司。具体来说,INOVIO的主要候选品VGX-3100(目前正在进行癌前宫颈非典型增生的3期临床试验)在2b期临床试验中破坏并清除了高危型HPV 16和18。高危型HPV导致70%的宫颈癌、91%的肛管癌和69%的外阴癌。同样处于开发当中的还包括针对HPV相关癌症和罕见HPV相关疾病(复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)、非HPV相关癌症(多形胶质母细胞瘤(GBM)和前列腺癌)的计划;还有获得外部资助的针对寨卡、拉沙热、埃博拉、HIV以及与MERS和新冠肺炎相关的冠状病毒方面的传染病DNA疫苗开发计划。合作伙伴和协作机构包括艾棣维欣、东方略公司、阿斯利康、比尔和梅琳达·盖茨基金会、流行病防疫创新联盟(CEPI)国防高级研究计划局(DARPA)/化学生物放射和核防御联合计划执行办公室(JPEO-CBRND)/国防部(DOD)、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究院(IVI)、Kaneka Eurogentec、医学CBRN防御联盟(MCDC)、美国国家癌症研究院、美国国立卫生研究院、美国过敏和传染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌症免疫疗法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究院和威斯达研究所。INOVIO还自豪地获得了2020年女董事联盟“W”称号,该称号旨在表彰董事会中女性比例超过20%的公司。 更多信息,请访问www.inovio.com

关于QIAGEN 

QIAGEN N.V.是一家总部位于荷兰的控股公司,是“样品到见解”解决方案领域领先的全球提供商。其解决方案使客户能够从包含生命构成要素的样品中获得有价值的分子洞察。我们的样本技术可从血液、组织和其他物质中分离和处理DNA、RNA和蛋白质。分析技术使这些生物分子可见,并可以用于分析。生物信息学软件和知识库对数据进行解读,报告具有相关性和实操性的见解。自动化解决方案将这些结合在一起,形成顺畅且具有成本效益的工作流。QIAGEN为全球超过50万客户提供分子诊断(人类医疗保健)、应用测试(主要是法医)、制药(制药和生物技术公司)和学术(生命科学研究)等领域的解决方案。截至2020年12月31日,QIAGEN在全球35个地点总共拥有约5600名员工。

INOVIO前瞻性陈述 

本新闻稿包含与我们业务相关的前瞻性陈述,包括我们的DNA药物开发、生产和商业化计划,特别是涉及到我们的候选药物VGX-3100、我们与QIAGEN合作的伴随诊断技术,以及我们对研发项目的预期。由于诸多因素的影响,实际情况或结果可能与文中所述的预期不同,包括临床前研究、临床试验、产品开发计划、商业化活动和成果本身存在的不确定性;我们确保充分产能以大批量生产候选产品的能力;为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA疫苗,持续进行研究所需资金的可用性;我们支持DNA药物产品管线的能力;我们的合作者在公司所授权产品的开发和商业化,以及产品销售上能否取得里程碑式成就,从而使我们能收到未来款项和特许权使用费;我们资本资源的充足性;替代疗法或者我们或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性,包括可能比我们与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及产品责任的问题、涉及专利的问题,以及它们或对它们的授权能否有效保护我们不受使用相关技术的他人的侵害;这些所有权是否可强制实施、正当可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利,或可以承受无效索赔;以及我们是否可以为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源;企业支出水平;潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对我们技术的评估;资本市场条件;政府对医疗保健行业的提案的影响;我们截至20191231日的10-K表年度报告、截至2020930日的10-Q表季度报告,以及我们间或向美国证券交易委员会提交的其他文件中所阐述的其他因素。我们无法保证在研管线中的任何候选产品能够成功开发、制造或商业化,亦不能保证临床试验的最终结果将支持上市产品所需的监管批准,或本文所载的任何前瞻性信息将被证明准确。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,除非法律要求,否则我们概不承担更新或修订这些陈述的义务。 

QIAGEN前瞻性陈述 

本新闻稿中包含的某些陈述可被视为1933年修订版《美国证券法》第27A条和1934年修订版《美国证券交易法》第21E条中所定义的前瞻性陈述。本文所载任何有关QIAGEN产品的声明,包括用于应对新冠肺炎疫情的产品、上市和开发时间、营销和/监管审批、财务和运营前景、增长和扩张、合作市场、战略或运营结果(包括但不限于预期调整净销售额和调整摊薄收益)均为前瞻性。该等声明根据当前预期和假设作出,涉及一些不确定因素和风险。这些不确定性和风险包括但不限于:与增长和国际运营管理(包括货币波动的影响、监管程序和对物流的依赖)相关的风险;经营结果和客户类别分配的可变性;我们为学术、制药、应用测试和分子诊领域客户所提供产品的市场商业性发展动向;与客户、供应商和战略合作伙伴之间关系的变化;竞争;技术上的迅速或意外变化;QIAGEN产品的需求波动(包括由于总体经济环境、客户资金水平和时间安排、预算以及其他因素造成的波动);我们的产品获得监管部门批准的能力;难以针对集成解决方案对QIAGEN产品进行调整和生产此类产品;QIAGEN识别和开发新产品的能力,以及使我们的产品区别于竞争对手产品并保护我们产品的能力;市场对QIAGEN产品的接受程度,以及所收购技术和业务的整合;政府措施、全球或区域经济发展、天气或运输误、自然灾害、政治或公共卫生危机,包括新冠肺炎的广度和持续时间及其对我们产品需求和业务其他方面的影响,或其他不可抗力事件;以及与最近或即将进行的收购有关的预期收益可能无法按预期实现的可能性;以及我们最近的20-F表格年报第3风险因素讨论的其他因素。如需了解更多信息,请参阅QIAGEN向美国证券交易委员会提交或提供报告中的论述。  

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