上海和香港2020年12月7日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 — 德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理ATG-010(selinexor)联合R-GDP(SR-GDP)用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究,旨在评价ATG-010联合R-GDP(SR-GDP)在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性(代号:XPORT-DLBCL-030)。

ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂,由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码: KPTI)合作研发。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。此前,德琪医药已在中国开展ATG-010针对rrDLBCL的2期注册性临床研究,旨在评估ATG-010在既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的疗效及安全性,首例患者已于2020年4月完成给药。

该研究的2期部分旨在确定ATG-010(40 mg或 60 mg)与R-GDP联合治疗的最佳剂量以及评估SR-GDP相较于R-GDP治疗的有效性。3期试验包含三组研究,旨在评估ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续ATG-010单药治疗(SR-GDP→S)直至疾病进展;与ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续安慰剂给药(SR-GDP→P)直至疾病进展;以及与标准R-GDP加匹配安慰剂治疗6个周期后继续安慰剂给药(PR-GDP→P)直至疾病进展。XPORT-DLBCL-030研究将在中国、美国、澳大利亚和欧洲等11个国家设立的多个临床研究中心开展,预计将有501名患者入组参与2期和3期的研究。

“过去几周,我们在亚太多个市场提交了ATG-010的新药上市申请,这对德琪来说是一个意义深远的里程碑,而我们的主要产品之一ATG-010也将随之迈入商业化阶段。这次ATG-010新适应症的IND获得受理,是德琪的又一个里程碑,体现出德琪人致力于将创新疗法带给全球患者的决心。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示。“我们期盼通过德琪人的力量,发现、发展并商业化创新的疗法,不断延长患者寿命,提高患者的生活质量。”

关于ATG-010selinexorXPOVIO®

ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是同类首款且同类唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码: KPTI)合作研发。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。此外,ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月,德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了3期SEAL研究的积极数据,SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究,旨在比较口服单药ATG-010与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。Karyopharm近期公布了ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时,数据安全监查委员会(DSMB)推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行,SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。

德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究(代号MARCH)以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究(代号SEARCH)。同时,德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤(代号TOUCH)及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究(代号TRUMP)。

关于德琪

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司,旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来,德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线,取得10个临床批件,并在亚太地区开展9项跨区域临床试验。德琪人以“医者无疆,创新永续”为愿景,力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化,解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

前瞻性声明

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*XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.发起;

XPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标;

R-GDP:美罗华、吉西他滨、地塞米松和顺铂。

德琪医药宣布ATG-010(selinexor)与R-GDP(SR-GDP)联合用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的全球多中心2/3期临床试验申请获中国药监局受理 - 新闻稿网[Xinwengao.com]

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