新加坡2022年2月5日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 近日,新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布,公司已完成对“苏州杰成医疗科技有限公司”的收购,后者是国内TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement,经导管主动脉瓣置换术)领域的“引领者”。收购完成后,健适将成立结构性心脏病事业部,杰成的创始人张极将出任事业部首席技术官(CTO)兼杰成总裁。随着健适加入,杰成有望步入成长“快车道”。

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中国原创,始成TAVR“一极”

杰成是一家略显低调的心脏瓣膜企业。但它在介入心脏瓣膜领域内曾收到赞誉如下有称之为国产TAVR领域的“领跑者”、“四小龙之一”,也有称其产品为全球心脏瓣膜创新性的“一极”。

杰成医疗于2009年由心脏外科医生张极创立,其核心产品“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”(简称J-Valve瓣膜),拥有200多项国际专利及专利申请,于2017年获得国家药监局(NMPA)的批准上市;也是目前唯一获得NMPA批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全(反流)和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。

主动脉瓣疾病主要是主动脉瓣狭窄及主动脉瓣关闭不全,两者均与人口老化密切关系。其中,狭窄是指主动脉瓣的收窄,在心脏收缩期阻碍血液由左心室流向升主动脉;关闭不全则会导致主动脉的血液逆流进入左心室。这两种情况均会导致供血不足,最终引发心脏衰竭,甚至死亡。J-Valve瓣膜既可以治疗狭窄,也可以治疗关闭不全,这个功能不仅在国内尚属首例,在国际上也属罕见

2018年12月,《中国经导管主动脉瓣置换术多学科专家共识》发布。在《共识》中,国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会主任委员、中山医院心脏外科主任王春生教授这样评价J-Valve:“国产新型经导管心脏瓣膜J-Valve在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣关闭不全上展现出独特的优势,取得了优异的临床结果。”

双适应症的优势源自J-Valve瓣膜原创的“自主导航定位系统”,这也是杰成产品的独特“标签”。J-Valve瓣膜可完全依靠“自主导航定位系统”锁定释放位点,不再过分依赖影像技术,协助医生更准确、更可靠地完成瓣膜置换手术。

J-Valve瓣膜上的定位翼完全张开,可以找到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点;杰成将这一过程命名为“自主导航定位系统”
J-Valve瓣膜上的定位翼完全张开,可以找到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点;杰成将这一过程命名为“自主导航定位系统”

国内领跑,“出海”前景广阔

双适应症、自主定位、操作简单等优势,使J-Valve瓣膜得到了国内外专家的高度认可。

自2017年获批上市至2021年底,J-Valve在中国大陆完成了3000多例植入;其中2021年,即使在公司发展受阻的情况下,中国大陆的植入量也达到近千例,居国内市场份额前三;杰成合作的国内顶尖心血管外科医院超过160家。

而拥有全球自主知识产权的杰成,正成为中国原创三类医疗器械“出海”的优秀代表之一,已经成功向加拿大、美国等西方发达国家输出近50套J-Valve瓣膜。近十位国际上享有盛名的医生对J-Valve给予了高度赞许,其中包括美国哈佛大学医学院的Jeff Popma、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的John Webb、美国辛辛那提基督医院的Dean Kereiakes等多位教授。

世界TAVR手术先驱者、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的叶箭教授认为:“目前来看,J-Valve对主动脉瓣关闭不全来说,是最好的瓣膜,没有其他瓣膜优于它。”

目前销售的产品是经心尖手术路径,此类手术基本在心外科开展。它的下一代产品则是采用经股动脉(经血管)的手术路径,可在心内科进行手术。早在2018年,杰成的J-Valve经血管介入生物心脏瓣膜(简称J-Valve经血管瓣膜)技术已经完成成熟,并先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。在此之后,该产品已经通过美国FDA和加拿大卫生部特殊通道,在两国救助了20多位患者。这些病人中,部分是重度主动脉瓣关闭不全的患者,其余则是主动脉瓣狭窄、但无法用现有瓣膜治疗的患者。

图为J-Valve经血管介入生物心脏瓣膜置换系统
图为J-Valve经血管介入生物心脏瓣膜置换系统

完成对杰成的收购后,健适将迅速启动J-Valve经血管瓣膜在中美两国的临床试验。健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示,“把好产品带给医生和患者,是健适成立的初衷,这与杰成‘助力医生、治病救人’的企业理念不谋而合。接下来,健适将与杰成一起,尽己所能将J-Valve瓣膜推向更广阔市场,帮助更多的海内外患者。”

公开资料显示,2020年,全球患主动脉瓣狭窄的患者人数达到2000万人,中国为440万人;预计到2030年,全球的患病人数将超过2300万人,中国将达到520万人。全球和中国患主动脉瓣关闭不全的病人,数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。

相对百万级别的患者数量,国内TAVR的年手术量却不到一万台:根据中国医师协会结构性心脏病学组发布的年度总结,2021年国内TAVR手术量约为6500台(包括经血管和经心尖两种手术路径,不包括临床研究)。但全球市场则每年有20万例的TAVR应用,市场规模巨大。 

J-Valve瓣膜拥有全球知识产权,尤其具备双适应症的差异化优势,加上健适这两年积极布局全球研发网络,J-Valve的国际化之路有望提速。值得一提的是,成立不久的健适兼顾海内外市场,已成功整合了瑞奇外科、华尔康缝线、尼科医疗、泓懿医疗等本土企业,在健适的深度赋能下,后几者的发展较以往更为迅速。同时,健适还与Shockwave Medical、Penumbra等领先的医疗器械公司开展战略合作。后续J-Valve瓣膜在海外的临床试验和成功商业化,亦能成为健适全球化业务的有力“触角”。

成绩背后,是严苛标准

2021年7月,杰成公布了5年随访数据:J-Valve 5年心源性死亡率仅15.24%,起搏器植入率仅7.42%,结构性衰败率仅3.7%,这一组数据在国内外都处于领先地位。

中国原创,编织这顶“隐形桂冠”的是张极和他的团队。

人如其名,杰成创始人张极,对产品研发和质量管理的要求是“极致”。张极毕业于北京医学院(现北京大学医学部),获得医学学士学位与加拿大多伦多大学医学博士学位,曾是心脏外科医生,拥有20多年心脏外科临床实践和15年医疗器械研发经验。

现代医疗器械的创新离不开医工结合。张极从小爱好物理,拥有远超常人的动手能力。一心想报考航空航天专业的他,最后在医生父亲的影响下,成为了北京三甲医院的一名心脏外科医生。多年的临床实践,让张极认为一定还能设计出更独特、更好用的产品来治疗主动脉瓣疾病。医生经验、加上一颗“工程师”的灵魂,最终他发明了J-Valve,实现了医工结合在单个人身上的体现。

除了前文提到的双适应症、自主定位等特性,J-Valve的优势还包括:能够挑战5mm冠脉高度以下的高难度病例,能够有助于房室传导阻滞发生率下降、减少永久起搏器植入等。这些优势都有助于扩大适应症范围、减少患者痛苦,同时也降低社会和家庭的医疗支出。

根据动脉网的分析报道,当前TAVR亟需突破的一大瓶颈是瓣膜的耐久性。J-Valve采用的原材料是完整的猪动脉瓣,其中一个生产步骤是对其进行抗钙化及去免疫原技术进行处理。仅这一步的工艺,张极就带领着质量管理团队达到了几近苛刻的标准,不断优化J-Valve瓣膜优异的耐久性。

也正是对质量的执着追求,早在2018年,杰成就获得了MDSAP (Medical Device Single Audit Program)五国质量体系认证证书,即医疗器械单一审核程序,该认证包含美国、日本、巴西、加拿大、澳大利亚五个国家,有助于医疗器械公司进一步打开国际市场。

张极说道,“在我的工作字典中,不存在‘还行’这个词。J-Valve的研发、生产、质量管理,每一步都是从患者的需求出发,都要做到极致。我现在不做医生了,不能直接上手术台救人。但我们可以做更好的产品、助力医生、救治更多的病人。”

健适收购国产TAVR“引领者”杰成医疗 - 新闻稿网[Xinwengao.com]

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