关于在中国和亚洲市场开发和商业化成人呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗

  • Bavarian Nordic公司将获得最高2.25亿美元的预付款和里程碑付款,以及递层的两位数商业化提成
  • 优锐医药获得MVA-BN® RSV在中国大陆、香港、澳门、台湾及韩国和东南亚的商业化权利,并将承担相应的所有费用,包括开发和注册费用
  • Bavarian Nordic公司将在疫苗上市后负责生产和商业化的供应

上海2022年3月22日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 优锐医药(公司”)今天宣布与Bavarian Nordic签订了一项独家许可和供应的协议,该公司是一家位于哥本哈根的综合性疫苗公司,专注于挽救生命的疫苗开发、生产以及商业化。协议内容包括MVA-BN® RSV在中国大陆、香港、澳门、台湾及韩国和部分东南亚国家[1]的开发和商业化。该协议包括了临床开发,其中包括支持MVA-BN RSV在中国的注册临床三期试验,该试验将会与另一项三期试验分开进行,即Bavarian Nordic公司计划于在2022年上半年启动,支持美国生物制品许可申请的三期试验。

根据协议条款,Bavarian Nordic公司将收到1,250万美元的预付款,并有资格在未来收到高达2.125亿美元的里程碑付款,这些付款将在完成某些临床、注册和商业里程碑后触发,此外还有未来净销售额的递层的、两位数的商业化提成。

优锐医药将承担该疫苗在协议覆盖地区的临床开发、注册申报和商业化的所有费用和责任。在中国监管部门(国家医药产品管理局,NMPA)的批准的条件下,公司将计划在中国开展一期和三期的试验,以获得疫苗的批准。

双方还签订了一份供应协议,根据该协议,Bavarian Nordic公司将承担未来该疫苗的商业生产和供应。

优锐医药首席执行官兼联合创始人Mark G. Lotter评论说:优锐很高兴与Bavarian Nordic公司就MVA-BN RSV达成协议,为预防RSV呼吸道合胞病毒制定新的标准,并帮助健康状况欠佳的老年患者,解决他们尚未被满足的医疗需求。鉴于我们对大中华区和亚洲市场呼吸领域的持续投入,MVA-BN RSV是优锐公司产品组合非常理想的选择。在受新冠疫情影响的时代,人们对接种疫苗优势的认知有了显著的提升,现在是我们开发和商业化MVA-BN RSV疫苗的绝佳时机”。

Bavarian Nordic公司总裁兼首席执行官Paul Chaplin说:我们很高兴能够与优锐医药合作,努力将我们的后期RSV候选疫苗推向市场。结合优锐在该地区的业务表现,在呼吸领域的领导力以及对呼吸疾病的专注,这次合作为MVA-BN RSV疫苗提供了一个率先上市的好机会,以满足中国老龄人口的疫苗预防的未被满足需求,预防由RSV感染引起的严重疾病。我们计划于2022年上半年晚些时候在美国和德国启动由Bavarian Nordic自己出资的MVA-BN RSV三期试验,我们将继续致力于该疫苗的全球开发和商业化”。

关于呼吸道合胞病毒 (RSV)

RSV病毒是一种常见的病毒,通常引起轻微的、类似感冒的症状,但在严重的情况下可导致严重肺部感染,包括支气管炎和肺炎,最终可导致死亡。高危人群通常包括婴儿和老年人,以及免疫力低下群体。

美国的一项前瞻性研究估计,在65岁及以上的成年人中,由RSV引起的感染和随后的死亡造成的疾病负担与非大流行性流感相似[2]。因此,预防RSV引起的感染是全球政府和医疗专业人士的首要任务之一。目前,还没有针对RSV的获批疫苗,因此,这代表了一个庞大而关键的未满足的医疗需求和一个每年数十亿美元的潜在疫苗市场。

据估计,中国的RSV疫苗60岁以上的适用人群有近4亿人,并伴随3% 的年增长率。

关于MVA-BN RSV

Bavarian Nordic公司的候选疫苗MVA-BN RSV正在开发中,用于预防老年人的呼吸道合胞病毒(RSV)感染。该疫苗采用了五种不同的RSV抗原,以刺激身体对RSV亚型(A和B)的广泛免疫反应,效仿受RSV感染后所观察到的自然免疫反应。该候选疫苗的开发是基于Bavarian Nordic公司成熟的MVA-BN平台技术,该技术已被用于多种已获批准的疫苗。

在2021年,Bavarian Nordic公司披露了一项临床二期双盲、安慰剂对照试验(n=61)的结果,该试验招募了健康的成年志愿者,他们被随机分配接受MVA-BN RSV的单一疫苗接种或安慰剂。志愿者在接种疫苗28天后接受A型RSV菌株的鼻内挑战。该研究表明,与安慰剂(31人)相比,接种疫苗的受试者(30人)的病毒量明显减少,从而达到了主要终点。在接种疫苗的受试者中,通常与RSV感染有关的临床症状明显减少。此外,该疫苗在预防有症状的RSV感染方面显示出高达79% 的疫苗效力[3]

Bavarian Nordic公司此前还报告了在421名老年人中进行的MVA-BN RSV 2期试验的非常积极的结果,表明该疫苗耐受性良好,并能诱导出针对RSV的广泛而持久的抗体和T细胞反应,以及可能对预防RSV有重要作用的粘膜免疫反应。该试验包括在一年后对受试者进行重新接种,此后免疫反应迅速并明显增加,特别是在接种强化疫苗之前免疫力最弱的受试者中。

MVA-BN RSV已被美国食品和药物管理局授予突破性疗法认定,用于通过疫苗主动预防60岁或以上的成年人由RSV引起的下呼吸道疾病。

关于优锐医药

优锐医药是一家以患者为中心、注重创新的生物制药公司,拥有包括临床和商业化阶段的资产。优锐由Mark Lotter于2014年创立,其使命是解决大中华地区和亚太地区未被满足的关键医疗需求,优锐建立了后期临床阶段的创新性产品组合,也同时保持了独立、可持续的商业化运作。优锐的产品组合专注于特药领域,以商业化阶段和创新管线资产的差异化组合为特点,涉及呼吸系统、疼痛管理、急救护理和缺铁性贫血。通过与全球领先的生物制药公司合作,优锐已经在呼吸系统和疼痛管理方面建立了领先的后期管线组合,并在急救护理和缺铁性贫血方面建立了已商业化的产品组合。

关于Bavarian Nordic

Bavarian Nordic公司是一家综合性的疫苗公司,专注于挽救性命的疫苗开发、生产和商业化。 Bavarian Nordic公司是天花疫苗的全球引领者,并一直是美国政府的非复制性天花疫苗的长期供应商,该疫苗已获美国食品和药物管理局批准,也可用于预防猴痘。该疫苗在欧洲和加拿大被批准作为天花疫苗使用。Bavarian Nordic 的商业产品系列还包括市场领先的狂犬病和蜱传脑炎疫苗。Bavarian Nordic利用MVA-BN活病毒疫苗平台技术,创建了一个多样化的专利和合作候选产品组合,旨在通过释放免疫系统的力量来拯救和改善生命,包括授权给强生公司旗下的杨森制药公司的埃博拉疫苗。该公司还致力于开发下一代的COVID-19疫苗。欲了解更多信息,请访问www.bavarian-nordic.com

前瞻性声明

本公告包括涉及风险、不确定性和其他因素的前瞻性声明,其中许多因素是我们无法控制的,可能导致实际结果与前瞻性声明中讨论的结果有实质性差异。前瞻性声明包括有关我们的计划、目的、目标、未来事件、业绩和/或其他非历史信息的声明。所有这些前瞻性声明都明确受到这些警示性声明和可能伴随前瞻性声明的任何其他警示性声明的限制。我们没有义务公开更新或修订前瞻性声明以反映做出声明后的后续事件或情况,除非法律要求。

Brunei, Myanmar, Cambodia, Timor-Leste, Indonesia, Laos, Malaysia, the Philippines, Singapore, Thailand and Vietnam.

[1] Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749–59

[1] https://www.resvinet.org/uploads/2/2/2/7/22271200/abstract_booklet_rsvvw21.pdf

[1] Jordan E. et al. 2010. J. Infect, Dis. 28:223(6). 1062-1072

联系方式

Bavarian Nordic
Europe: Rolf Sass Sorensen, Vice President Investor Relations, Tel: +45 61 77 47 43
US: Graham Morrell, Paddock Circle Advisors, [email protected], Tel: +1 781 686 9600

Nuance Pharma
Charlie Chen, Chief Operating Officer, [email protected], Tel: +86 21 3203 5318

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