中国苏州和上海2021年1月20日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 致力于开发高效、经济的细胞疗法治疗癌症的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团(简称“亘喜生物”;纳斯达克股票代码:GRCL)今天宣布,国家药品监督管理局 (NMPA) 已经批准一项关于 GC019F 的新药临床试验 (IND) 申请;GC019F 是基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 细胞产品。

GC019F 是一种在研阶段的自体 CAR-T 细胞疗法,适用于接受过既往治疗的复发或难治性急性B淋巴细胞白血病 (B-ALL) 成年患者。患者自身的 T 细胞经过基因修饰,可以表达 CD19 特异抗原,靶向并杀伤肿瘤细胞。GC019F 是在亘喜生物首创的 FasTCAR 技术平台上生产的首款候选产品,该平台技术将 CAR-T 细胞产品生产周期从传统方式下行业平均的 2 到 6 周大幅缩减到了 22 至 36 小时。

“这是亘喜生物 FasTCAR 平台上生产的候选产品首次获得 IND 批准,为该平台上其他产品的进一步开发奠定了坚实的基础。我们很高兴能为复发或难治性成年 B-ALL 患者提供这一新疗法;在中国,针对此类患者的治疗方案有限,他们的医疗需求远未得到满足,相信GC019F能为这部分患者带来深远的意义,”亘喜生物首席医学官 Martina Sersch 博士 (M.D., Ph.D) 表示。

关于 GC019F

GC019F 是一种自体试验性靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法,经体外基因改造后能够定向杀伤 CD19 阳性的白血病细胞。

关于 FasTCAR

临床前研究显示,利用 FasTCAR 平台技术生产的 CAR-T 细胞更年轻,耗竭程度更低,并且增殖能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。FasTCAR平台技术能够实现次日细胞生产(22 到 36 小时),显著提高生产效率,从而实现生产成本大幅下降,使更多的癌症患者能受益于细胞疗法。 

关于 B-ALL

B-ALL 是急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的一种主要类型,是 2-5 岁儿童和 50 岁以上成人中最常见的癌症类型之一。[1] 2015 年,全球约有 83.7 万人患有 ALL,并导致约 11 万人死亡[2]。 这一疾病也是儿童最常见的癌症诱因和癌症死亡诱因。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团(简称“亘喜生物”)是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性 FasTCAR 和 TruUCAR 技术平台,亘喜生物正在开发丰富的包含多种自体和同种异体候选产品的临床阶段产品线,这些产品有可能克服传统 CAR-T 疗法持续存在的重大行业挑战,包括生产时间长、T细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效的 CAR-T 疗法等。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)下定义的“前瞻性声明。”这些声明包括但不限于与GC019F临床研发及监管申报、审批里程碑的发展或预测相关的声明。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇:目的为、预期、相信、估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异,也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括与市场情况、基于预测条款完成公开发行的不确定性,以及向美国证监会提交的初步募股说明书中《风险因素》章节所提到的其他风险因素。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期,亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明,无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

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亘喜生物基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 GC019F CAR-T 疗法获得 IND 批准进入注册临床研究 - 新闻稿网[Xinwengao.com]

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